Фармацевтична машина

Въпреки че различните производители на фармацевтични продукти имат различни клиенти, които изискват персонализирани решения по отношение на оборудването за фармацевтична обработка, има няколко общоприети стандарти за дизайн и съответствие за квалификация на фармацевтично оборудване, към които производителите трябва да се придържат. Те могат да включват следното:

Дизайн на плавателни съдове
ASME BPE 2016 за производство на съдове и тръбопроводи
ASME Раздел VIII, Разд. 1 за производство на съдове под налягане

Проектиране на процеси
US FDA 21 CFR 177.2600 за уплътнения и О-пръстени
ASME BPE 2016 за производство на съдове и тръбопроводи

Електрически дизайн
IEC 60529 стандарти за защита на таблото
EN/IEC-60204 и UL 508 за електрически работи
Тестване и сертифициране за съответствие с маркировката CE

Различно оборудване за фармацевтична обработка за WFI и други стерилни продукти
WFI, или вода за инжектиране, е една от най-чистите форми на вода, която се използва широко във фармацевтичните операции. Процесът на получаване на WFI включва дестилация, която не само премахва замърсителите във водата, но и елиминира ендотоксините, което го прави безопасно за инжектиране директно в кръвния поток на пациентите.

Някои от оборудването за фармацевтична обработка, необходимо за WFI или стерилни инжекционни продукти, включват следното
● Производствен съд: Това са съдовете, необходими за зареждане на водата за инжектиране и добавяне на API. Те често са снабдени с възможности за разпръскване на азот с промиване на кислород, за да обезсърчат микробната активност. След процеса продуктът се премества в съдовете за задържане с помощта на азотна обвивка и помпи.
● Съд за съхраняване и съхранение: Те се използват за съхранение на стерилна вода и имат положително азотно налягане, за да предотвратят растежа на микроби. Те са предварително стерилизирани с чиста пара за санитарни цели.

Съдове за био-фармацевтични приложения
Биофармацевтичните приложения са предназначени за производство на терапевтични протеини, ензими, хормони, антибиотици, алкохол, аминокиселини и кръвни заместители. Оборудването, използвано в операциите по производство на биофармацевтични продукти, може да включва:
Ферментатори и биореактори за улесняване на растежа на желаните микроби и клетки от бозайници
Съдове за обработка за приготвяне на среда, стерилна храна, събиране, лизиране на клетки, подготовка на буфери, зареждане и елуираща хроматография, повторно нагъване, пречистване, дефилтриране и съхранение на проби.

CIP & SIP оборудване за фармацевтични процеси
Оборудването за фармацевтично производство се почиства и дезинфекцира с помощта на CIP и SIP процесите, без да се премества от местоположението му. CIP или Cleaning in Place обикновено включва различни химикали, нагрята вода и други агенти, за да се гарантира, че оборудването не носи никакви замърсители, които могат да попречат на светостта на продукта, който се произвежда в тях.
Докато от друга страна, SIP се нарича стерилизация на място или пара на място. Това е разширение на CIP и се дефинира като процес, при който гореща пара се използва за почистване на различни части от машини и принадлежности за фармацевтично производство.
Някои от обичайното оборудване, използвано в CIP и SIP процесите, включват следното:
Дозиращи системи за добавяне на желани вещества към водата за отстраняване на примесите
Резервоари за улесняване на процеса
Помпи за циркулация и правилно налягане

Рециркулационни плъзгачи
Статични или динамични спрей топки за цялостно и последователно разпределение на почистващия или стерилизиращ агент
Топлообменници с постоянен поток за задоволяване на нуждите от отопление и охлаждане

Съдове за лечение
Тъй като отпадъчните води от фармацевтичните производствени операции могат да бъдат значителен източник на замърсяване на водата, фармацевтичните предприятия са задължени да третират водата по методи, които намаляват нейните отрицателни ефекти върху околната среда.
Многобройни процедури, които могат да се използват за подобряване на качеството на водата във фармацевтичния сектор, станаха възможни благодарение на съвременните технологични пробиви. Има и изпитани конвенционални процедури, които все още се използват. Различните фирми прилагат различни обработки на водата в зависимост от случая на употреба на крайния продукт и възможностите на производственото съоръжение
Процесите на третиране могат да бъдат физически, химически или биологични по природа и обикновено изискват добавяне на химикали или топлина за инактивиране на биоотпадъците. Някои от най-често използваните съоръжения за този процес включват системи за резервоари за биоубиване с различна степен на автоматизация.

Тръбопроводни мрежи
Конструкцията на технологичния тръбопровод е от съществено значение за производството на фармацевтични и биофармацевтични продукти, тъй като влиза в контакт със суровини и готови продукти. За да се предотврати кръстосано замърсяване от клетъчни остатъци, среди, остатъци от предишни партиди и почистващи агенти, различните размери на тръбите и многобройните завои по пътя на тръбопровода трябва да бъдат старателно почистени.
С подходящо внимание към инструментите, клапаните и парните уловители, операциите CIP/SIP, изсушаването и тестовете за задържане на налягане често се включват в проектните съображения.

Безопасността и поддръжката са критични аспекти на фармацевтичното производство, за да се гарантира благосъстоянието на персонала, да се защити околната среда и да се поддържа надеждността и производителността на оборудването. Ето основните съображения, свързани с безопасността и поддръжката във фармацевтичната индустрия:

Безопасност
● Идентифициране на опасностите и оценка на риска: Производителите извършват задълбочени оценки, за да идентифицират потенциалните опасности и да оценят свързаните рискове. Това включва идентифициране на химически, биологични, физически и ергономични опасности в производствения процес. Оценката на риска помага да се приоритизират мерките за безопасност и да се приложат подходящи контроли.
● Стандартни оперативни процедури (SOP): SOP предоставят подробни инструкции за безопасни работни практики, работа с оборудването, работа с опасни материали и реагиране при извънредни ситуации. Служителите трябва да бъдат обучени за тези процедури и трябва да се извършват редовни актуализации и прегледи, за да се гарантира съответствие.
● Лични предпазни средства (ЛПС): ЛПС, като ръкавици, очила, маски и защитно облекло, трябва да се предоставят на служителите въз основа на оценка на риска. Правилното обучение, поддръжка и наблюдение на използването на ЛПС са от съществено значение за предпазване на персонала от излагане на опасни вещества или процеси.
● Инженерни контроли: Инженерните контроли имат за цел да премахнат или сведат до минимум рисковете чрез модификации на дизайна на оборудването. Примерите включват абсорбатори, вентилационни системи, ограничителни устройства и предпазни блокировки. Тези контроли помагат за намаляване на излагането на опасни вещества или за предотвратяване на инциденти.
● Готовност при извънредни ситуации: Фармацевтичните съоръжения трябва да имат добре дефинирани планове за реагиране при извънредни ситуации, включително процедури за евакуация, мерки за пожарна безопасност, протоколи за реагиране при разливи и комуникационни стратегии. Редовните тренировки и обучения са от решаващо значение, за да се гарантира, че служителите са подготвени за извънредни ситуации.

Поддръжка
● Превантивна поддръжка: Провеждат се дейности по редовна превантивна поддръжка, за да се гарантира надеждността на оборудването, да се сведе до минимум времето за престой и да се предотвратят неочаквани повреди. Това включва рутинни проверки, калибриране, смазване, почистване и подмяна на износени части.
● Квалификация и валидиране на оборудването: Квалификацията на оборудването гарантира, че оборудването работи по предназначение и отговаря на нормативните изисквания. Валидирането включва потвърждение, че оборудването постоянно дава желани резултати в рамките на определени параметри. Тези процеси установяват надеждността и точността на работата на оборудването.
● Калибриране: Калибрирането включва сравняване на измерванията на оборудването с известен стандарт, за да се гарантира точност. Критичните инструменти и сензори, като температурни сонди, манометри и pH метри, трябва да се калибрират редовно, за да се поддържа целостта на измерванията.
● Документиране и водене на записи: Точната документация на дейностите по поддръжката, ремонтите, историята на оборудването и записите за съответствие е от съществено значение. Тази документация помага при проследяване на графици за поддръжка, идентифициране на тенденции и демонстриране на съответствие с нормативните изисквания по време на проверки или одити.
● Обучение и компетентност: Трябва да се осигури подходящо обучение на персонала по поддръжката, за да се гарантира тяхната компетентност при работа и поддръжка на фармацевтично оборудване. Програмите за обучение трябва да обхващат протоколи за безопасност, специфични за оборудването процедури, отстраняване на неизправности и спазване на нормативните изисквания.
● Управление на резервни части: Поддържането на инвентаризация на критични резервни части гарантира навременни ремонти и намалява времето за престой на оборудването. Резервните части трябва да бъдат правилно съхранявани, етикетирани и периодично преглеждани за остаряване или изтичане на срока на годност.
● Договори за поддръжка и обслужване на доставчици: Сътрудничеството с доставчици на оборудване и поддържането на договори за обслужване може да осигури достъп до техническа поддръжка, редовни посещения за поддръжка и услуги за бърз ремонт. Доставчиците могат също да предоставят актуализации за подобрения на оборудването или подобрения на безопасността.
Като дават приоритет на безопасността и прилагат стабилни практики за поддръжка, фармацевтичните производители могат да защитят работната си сила, да сведат до минимум смущенията и да поддържат целостта и качеството на своите продукти. Трябва да се провеждат редовни прегледи, одити и инициативи за непрекъснато подобряване, за да се подобрят протоколите за безопасност и да се оптимизират процесите на поддръжка.

Позволява ефективното и прецизно производство на фармацевтични продукти. Ето някои често срещани типове производствено оборудване, използвани във фармацевтичната индустрия:

Оборудване за смесване и пасиране:Тези машини се използват за смесване и смесване на различни съставки, включително активни фармацевтични съставки (API), ексципиенти и други добавки, за да се осигури равномерно разпределение и хомогенност на крайния продукт. Примерите включват миксери с висока степен на срязване, лентови смесители, миксери с кипящ слой и барабанни смесители.

Оборудване за смилане:Машините за смилане се използват за намаляване на размера на частиците на суровините, като API и ексципиенти. Това помага за постигане на еднородност, подобряване на скоростта на разтваряне и повишаване на бионаличността. Обичайните видове мелнично оборудване включват чукови мелници, топкови мелници, струйни мелници и колоидни мелници.

Оборудване за гранулиране:Гранулирането включва образуването на гранули чрез агломериране на прахови частици. Гранулите улесняват правилния поток, компресия и равномерно разпределение на лекарството в твърди дозирани форми като таблетки. Оборудването за гранулиране включва гранулатори с кипящ слой, гранулатори с високо срязване и осцилиращи гранулатори.

Оборудване за сушене:Сушенето е от съществено значение за отстраняване на влагата от мокрите гранули или разтвори, гарантирайки стабилността и качеството на крайния продукт. Общото оборудване за сушене включва сушилни с тави, сушилни с кипящ слой, вакуумни сушилни и замразителни сушилни (лиофилизатори).

Таблетни преси:Таблетните преси се използват за компресиране на гранулирани прахове в таблетки със специфични размери, форми и твърдост. Тези машини прилагат контролирана сила за оформяне на таблетки и често включват функции за покриване на таблетки или отпечатване. Машините за пресоване на таблетки могат да бъдат ротационни преси с една или много станции.

Машини за капсулиране:Капсулирането включва пълнене на капсули с прахообразни или течни формулировки. Машините за капсулиране автоматизират процеса на капсулиране, като предлагат високоскоростно и точно пълнене на капсулите. Примерите включват машини за пълнене на капсули като ръчни, полуавтоматични и напълно автоматични пълнители на капсули.

Опаковъчно оборудване:Опаковъчното оборудване се използва за опаковане и етикетиране на фармацевтични продукти. Това включва първична опаковка (като блистерна опаковка, бутилки и флакони) и вторична опаковка (като картониране, етикетиране и сериализиране). Опаковъчното оборудване може да включва машини за блистерно опаковане, машини за етикетиране, кашони и машини за термосвиваемо опаковане.

Аналитични инструменти:Въпреки че не са чисто производствено оборудване, аналитичните инструменти играят решаваща роля в контрола на качеството. Те се използват за анализ на химическия състав, чистотата и ефикасността на фармацевтичните продукти. Примерите включват високоефективна течна хроматография (HPLC), газова хроматография (GC), UV-Vis спектрофотометри, масспектрометри и тестери за разтваряне.

Съвременните фармацевтични машини са оборудвани с определени функции и интеграции, без които не можете да се справите, за да сте конкурентоспособни на днешните фармацевтични пазари.
Персонализиране.Вашите фармацевтични машини не само трябва да бъдат с добро качество, но също така трябва да са напълно подходящи за продуктите и процесите, специфични за вашия бизнес. Доброто съответствие между вашите изисквания и предложенията на производителите на фармацевтични машини е от решаващо значение. Най-модерната машина на пазара не ви е полезна, ако производителите на фармацевтични машини не могат да ги персонализират, за да отговарят на вашите нужди.

Автоматизация.Ако вашите системи не са автоматизирани в днешната бърза, непрекъснато развиваща се индустрия, няма да можете да се конкурирате с производителите на фармацевтични продукти, които използват пълните предимства на автоматизацията на процесите. Автоматизацията не само минимизира зависимостта ви от ръчен труд, но също така подобрява повторяемостта, надеждността и последователността на производството на лекарства. Чрез намаляване на човешката намеса, той също минимизира риска от грешки. И накрая, автоматизираните системи имат и допълнителното предимство да гарантират по-добро спазване на санитарните разпоредби, тъй като в ситуации, в които персоналът взаимодейства с фармацевтични продукти, шансовете те да отделят замърсители от кожата или дрехите си само се увеличават. Може да не е осъществимо за вас да автоматизирате всички процеси, но помолете вашите производители на фармацевтични машини да ви помогнат с автоматизирането на колкото можете повече процеси в рамките на вашия бюджет.

Лесно почистване.Интегрираните CIP и SIP системи са гръбнакът на почистването и стерилизацията в съвременните фармацевтични машини. Те са невероятно спестяващи време, ефективни и предотвратяват досадата от ръчно разглобяване на машини, почистването им и сглобяването им обратно. Те също така поддържат целостта на процеса на почистване. Това лесно е едно от най-добрите подобрения във фармацевтичните машини, което може да намали времето за престой при поддръжка и да увеличи продуктивното време на вашето съоръжение. В крайна сметка искате да разчитате на доверен производител на фармацевтични машини в Индия, така че да не се налага да носите цялата тежест на управлението на всички тези сложни машини сами. През последните две десетилетия TSA създаде специална общност от 300+ доволни клиенти. Те говорят високо за нашето желание да поемем всяко предизвикателство, свързано с висока чистота и процес, и са ни се доверявали отново и отново, че сме производителите на фармацевтични машини по техен избор.

Кажете сбогом на натиска и запомнете тези седем акцента, за да сте сигурни, че купувате най-добрите фармацевтични машини

Репутацията на доставчика на оборудване
След като фармацевтичното оборудване е значителна спекулация, защо да рискувате да закупите машината си от ненадежден доставчик на оборудване с нечувана марка? Легитимните доставчици на хардуер са известни с качеството — те имат експертизата и опита, за да гарантират, че когато купувате фармацевтичните си машини от тях, вие влагате ресурси в отлични машини. Опитайте се да не залагате с капитала си или производствения си процес, доверете се на надежден производител на фармацевтични машини за всички ваши нужди от оборудване.

Капацитет на добива
Вашият резултат все още е във въздуха поради скоростта на вашата машина, количеството партиди, които вашата машина може да достави всеки час при тази скорост, и количеството часове, през които работите с вашата машина всеки ден. Въпреки че може да бъдете подмамени да работите с машината си на най-крайния й предел, фокусирането върху поддръжката е по-важно. При случай, че нещо се окаже зле във вашия цикъл и вашият хардуер работи твърде бързо, вашите служители в цеха няма да могат да се справят с него.

Компютъризирани възможности
Иновациите в данните са една от най-убедителните променливи във фармацевтичния бизнес. Машините за бране с авангарден усъвършенстван капацитет изграждат умения и удобство. От контактни екрани до all-get to control, усъвършенстваните възможности на фармацевтичните машини могат да създадат творение и да направят вашето взаимодействие при сглобяване по-разумно.

Лекота на отделяне
Почистването е основна част от вашето взаимодействие при сглобяване, но не трябва да отнема много време от производствената ви линия. Всеки път, когато търсите устройство, което се доставя с елементи за лесно отделяне, вие правите съществуването на вашите администратори много по-просто. Почистването е по-бързо и отнема по-малко време от производството.

Мащаб на производство
Ако приемем, че сте в иновационния бизнес, вашите нужди ще бъдат значително различни от тези в бизнес сферата. По този начин, необходимото за наблюдение фармацевтично оборудване е по-квалифицирано за вашия вид пилотни процеси. Има достъпни за вас машини за наркотици както в лабораторен, така и в бизнес мащаб. Ранното установяване какъв вид оборудване наистина искате ще направи търсенето на подходящия хардуер за лекарства по-мощно.

Какво може да означава вашият продукт по ваш избор
Жизненоважно е постоянно да помните как вашият артикул може да повлияе на избора ви за покупка. Например, при случай, че не създавате деликатен желатинов калъф на маслена основа, вградената рамка за сушене всъщност няма да изсуши артикула ви. За да сте сигурни, че купувате правилната машина за вашия производствен цикъл, свържете се с вашия доставчик на машини, който може да ви насочи към най-добрия избор на машина за вас.

Удобство
Използването на вашите фармацевтични машини не трябва да е напреднала наука. С легитимната подготовка на хардуера вашите администратори трябва да имат възможността да работят с вашите машини продуктивно. Ако приемем, че машините са твърде сложни, за да се мисли дори за използване, това може да доведе до значителни грешки във вашето взаимодействие при създаване.
Въпреки факта, че не вярвате, че вашите машини трябва да са твърде основни, липсващи въображаеми части, които биха могли да помогнат на вашето производствено взаимодействие, вие освен това не вярвате, че трябва да е твърде предизвикателно, за да си помислите дори за използване. Наблюдаването на хармония между двете е най-ефективният начин да гарантирате, че вашите машини правят първокласни лекарства и вашите представители са годни за надзор на ежедневните дейности.